Työntekijöiden sertifiointi teknisten prosessien suorittamiseen. Kehittyneiden teknisten prosessien sertifiointi

Jokainen teknologinen operaatio vaikuttaa tavalla tai toisella lähdön toiminnallisten parametrien tarkkuuteen. Tämän vaikutuksen määrää toiminnallisten lähtöparametrien riippuvuus näiden toimintojen aikana muodostuneen fyysisen rakenteen parametreista. Tuotteen monimutkaisuuden ja vastaavasti teknologisen prosessin monimutkaisuuden kasvaessa fyysisen rakenteen parametrien määrä, joilla on merkittävä vaikutus toiminnallisiin parametreihin, kasvaa. TP:n aikana muodostuvat fyysisen rakenteen parametrit riippuvat puolestaan ​​toimintaparametreista. Näissä olosuhteissa TP:n optimoinnin merkitys tarkkuuden kannalta kasvaa sen kehitysvaiheessa. Tässä tapauksessa on tarpeen määrittää fyysisen rakenteen parametreille sellaiset toleranssit, joiden noudattaminen varmistaa tuotteiden sopivan ja korkean luotettavuuden vakaan tuoton. Heidän sertifiointinsa avulla voimme varmistaa, että vain optimoidut prosessit siirtyvät tuotantoon.

Sertifioinnin suorittamiseksi on tarpeen muotoilla vaatimukset, jotka optimaalisesti suunnitellun prosessin on täytettävä. Pidämme sellaista TP:tä optimaalisesti kehitetynä, jolle on asetettu seuraavat vaatimukset:

1. Tunnistetaan muodostuneen fyysisen rakenteen tärkeimmät parametrit, joilla on merkittävä vaikutus sopivien ja luotettavien tuotteiden saantoon.

2. Näille parametreille on asetettu optimaaliset rajat, jotka tarjoavat korkeat tuotto- ja luotettavuusarvot.

3. Kaikkien fyysisen rakenteen tärkeimpien parametrien operatiiviseen ohjaukseen on kehitetty menetelmiä, jotka mahdollistavat niiden luotettavan ja objektiivisen ohjauksen.

4. Säädettävillä toimintaparametreilla varmistetaan, että fyysisen rakenteen tärkeimmät parametrit ovat ajan mittaan stabiileja niille asetettujen rajojen sisällä.

TP:n sertifioimiseksi näiden tarkkuus- ja stabiilisuuskriteerien mukaisesti käytetään useimmiten sopivien tuotteiden tuottokerrointa.

Teknologisen prosessin tarkkuuden sertifiointi tarkoittaa sen kaikkien toimintojen tai toimintalohkojen todellisen tarkkuuden optimaalisten standardien mukaisuuden arviointia. Vaatimustenmukaisuuden aste ilmaistaan ​​kvantitatiivisella indikaattorilla. TP:lle on yleensä määritetty jokin seuraavista laatuluokista:

1) korkein vastaa optimaalisesti kehittynyttä TP:tä. Tässä tapauksessa TP on suositeltavaa toteuttaa ilman muutoksia;

2) ensimmäinen vastaa kvasioptimaalista TP:tä. Tässä tapauksessa TP:tä suositellaan toteutettavaksi myöhempään tarkennukseen;

3) toinen vastaa ei-optimaalisesti kehittynyttä TP:tä. Sitä ei suositella, ja sitä muokataan ja muokataan.

Sertifiointi. Prosessi katsotaan validoiduksi, kun kaikki tarvittavat menettelyt, dokumentaatio, koulutus- ja koulutusohjelmat, mittausmenettelyt, ohjaus- ja mittauslaitteet ja prosessinkulkuohjelmat ovat käytössä sen varmistamiseksi, että prosessi voi tuottaa korkealaatuisia tuotteita myös kaikkein stressaavimmissa käyttöolosuhteissa. . Tällä valmistelulla tuote- ja prosessisuunnittelua voidaan pitää valmiina.

Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että prosessi olisi saavuttanut optimaalisen tasonsa tai eliminoi epäonnistumisen mahdollisuuden. Yksi tehokkaimmista tavoista varmistaa, että organisaatio siirtyy ohjauslähtöisestä virheentorjuntakonseptiin, on systemaattinen prosessin sertifiointi.

Sertifioinnin monimutkaisuus riippuu itse prosessin monimutkaisuudesta. Täydellisimmän kuvan saamiseksi katsotaanpa, mitä tarvitaan uuden kemiallisen materiaalin monimutkaisen tuotantoprosessin hyväksymiseksi. Prosessin tyypillinen tuotantosykli sisältää kolme vaihetta:

1. Teorian tai konseptin testaamiseksi prototyyppejä tuotetaan kokeellisissa laboratorioissa käyttäen kehittyneitä laboratoriolaitteita.

2. Tuotteiden koe-erien valmistamiseksi ja niiden laadun arvioimiseksi luodaan kokeellinen tuotantolinja.

3. Kuluttajalle tarkoitettujen tuotteiden valmistamiseksi luodaan tuotantolinja, jolla valmistetaan yksi tai useampi koe- (asennus-) erä.

Sertifiointisuunnitelma. Sertifiointi suoritetaan kahdessa vaiheessa:

1. Valmistustoiminnan tai laitteen sertifiointi. Kun hyväksyttävissä oleva taso on saavutettu osoittamaan valmistusoperaation tai laitteiston kyky tuottaa tuote teknisten eritelmien mukaisesti, se saa todistuksen.

2. Sertifiointiin kuuluu koko prosessin hyväksyttävän toiminnan laadun määrittäminen, sisältää erilaisia ​​toimintoja, joista jokainen on jo läpäissyt sertifiointivaiheen. Prosessin validoimiseksi on tarpeen sertifioida kaikki toiminnot ja kaikki käytetyt laitteet. Lisäksi on varmistettava, että prosessi tuottaa korkealaatuisia tuotteita, jotka täyttävät asiakkaiden vaatimukset

Vastuu prosessien validoinnista on yleensä laadunvarmistustoiminnolla.

Vastuu prosessin validoinnista on prosessin parantamisryhmällä. Tämän ryhmän suorittamassa tarkastelussa voi olla neljä erillistä vaihetta:

1 . Prosessi arvioidaan kehitysvaiheessa. Tässä vaiheessa on tärkeää perustaa keskeiset valvontapisteet, organisoida asiaankuuluvan tiedon keruu ja tutkia tuotantomahdollisuuksia.

2. Tuotteen pilottituotantoon suunnitellun kokeellisen prosessin analyysi ja teknisen dokumentaation kehittäminen. Vaiheen päätavoitteet ovat: a) arvioitavien tuotteiden valmistuksessa käytettyjen laitteiden ja prosessien karakterisointi; b) edellytykset tuotteen prosessin ja teknisten parametrien arvioimiseksi; c) tietokannan luominen tuotantoprosessia varten; d) varmistetaan prosessin valmius siirtyä kehitystyöstä tavanomaiseen tuotantoon; e) menetelmien tarjoaminen teknisten valmiuksien arvioimiseksi ja tuotantoaikataulujen ylläpitämiseksi.

3. Arvioimme uutta prosessia sen varmistamiseksi, että se vastaa asiakkaiden ja yrityksen vaatimuksia. Useimmissa tapauksissa tässä vaiheessa tarkastetaan tuotantolinja, jolla on rajoitettu kapasiteetti tuottaa kuluttajalle toimitettuja tuotteita. Tämän linjan luomisen jälkeen prosessia laajennetaan, minkä seurauksena tuotanto saa lisälaitteita ja automatisoituu. Tässä kehitysvaiheessa tuotteita tuotetaan riittävä määrä, jotta voidaan saavuttaa vakiintuneiden laitevaatimusten rajat ja muutokset raaka-aineiden ominaisuuksissa ja lähdemateriaaleja.

4. Prosessin ohjaus ja mahdollisuus kuluttajien vaatimukset täyttävien tuotteiden massatuotantoon.

Sertifiointitoimintojen tyypit. Seuraavat kolme päätoimintoa ovat yleensä osa sertifiointia: 1) kunkin prosessitoiminnon sertifiointi; 2) koe-erien kehittäminen; 3) prosessin riippumaton tarkastus.

Toiminnan sertifiointi. Tämäntyyppinen toiminta kattaa kunkin toiminnon neljä osaa:

1. Dokumentaatio antaa työntekijälle tarvittavat tiedot ja aiemmin kertyneet tiedot, jonka avulla hän suorittaa hänelle uskotun työn. On tärkeää, että dokumentaatio on helppo ymmärtää.

2. Testaus- ja teknologiset laitteet sillä on merkittävä vaikutus työn laatuun ja tuottavuuteen. Laitteen sertifioinnin avulla voit määrittää sen kyvyn suorittaa tietty toimenpide ja olla toimintakunnossa.

3. Toimintaa koskevat vaatimukset. Tämän sertifiointivaiheen aikana kunkin toiminnan tukijärjestelmien vaatimustenmukaisuus arvioidaan.

4. Saavutettujen tulosten hyväksyttävyys. Sertifiointitoiminnan kolme ensimmäistä osaa ovat saavuttaneet sen tason, että saatujen tulosten hyväksyttävyys voidaan taata jatkuvasti. Saavutettuja tuloksia arvioidaan nyt.

Koeerät. Jokaisen toiminnan sertifioinnin jälkeen käsitellään koe-erät, jossa arvioidaan teknologisen prosessin tehokkuutta ottaen huomioon sen jatkuvuuden, tehokkuuden ja tuotantomäärien rajan määrittely. Yleensä koe kestää useita viikkoja. Jonakin näistä viikoista selvitetään laitteiden tuottavuus ja suorituskyky. Ainakin useat erät käyvät läpi kaikki tekniset toiminnot.

Riippumaton prosessin vahvistus. Tämä vaihe sisältää yksityiskohtaisen tarkastuksen. Prosessin kehittämistyöryhmän puheenjohtajan johtamaan arviointiryhmään kuuluu muun muassa suunnitteluosaston, teknologiaosaston, tuotteiden laadunvarmistusosaston ja myyntiosaston edustajia, jotka eivät ole suoraan mukana prosessissa. Tämä ryhmä arvioi prosessin tilan ja selvittää seuraavat asiat:

1. Onko mahdollista tarkistaa tuotteen valmistettavuus ja prosessin stabiilisuus?

2. Onko prosessin tarkoitus ymmärretty oikein ja onko siihen olemassa kaikki tarvittavat asiakirjat?

3. Otettiinko projektissa huomioon ja poistettiinko aiemmille projekteille tyypilliset ongelmat?

4. Edistääkö uusien tuotteiden dokumentaatio sen luotettavuutta ja laatua verrattuna aiemmin valmistettuihin tuotteisiin?

5. Onko tuotantoohjelman toteuttamisaikataulu realistinen ja onko kaikilta tukiosastoilta varattu varoja laitteisiin?

6. Onko olemassa merkittäviä teknisiä ongelmia, jotka haittaavat ohjelman toteuttamista tai teknologian soveltamista?

7. Onko sertifiointi ja kelpuutukset suoritettu vaatimusten mukaisesti ja onko kaikki merkittävät ongelmat havaittu?

8. Toimiiko mittaus- ja palautejärjestelmä tehokkaasti?

Täyttääkö lopputuote asiakkaiden vaatimukset?

Arvioinnin jälkeen arviointiryhmän jäsenet järjestävät yhteisen tapaamisen prosessin kehittämisryhmän kanssa raportoidakseen havainnoistaan. Nämä havainnot dokumentoidaan arviointiryhmän laatimassa raportissa. Prosessin parannustiimi määrittää sitten korjaustoimenpiteet raportissa kuvatun ongelman ratkaisemiseksi.

Logistiikkatuki ”just in time” -periaatteella. Tilastollisen prosessiohjauksen luotettavalla toiminnalla ja tavarantoimittajien tuotteiden laadun parantamisella on mahdollista vähentää asteittain materiaali- ja komponenttivarastoja ja siirtyä varastojen luomiseen just-in-time -periaatteella; Tämän periaatteen edut ovat ilmeisiä, koska sen avulla voidaan vähentää:

1. Sisääntulon ohjaus.

2. Varaston varastointikustannukset.

3. Varastointitilojen koko.

4. Varaston syklin aika.

"Just in time" -periaatteen soveltamista edeltää seuraavat tehtävät:

1. Valmistelu- ja loppuoperaatioiden aika tulisi lyhentää minimiin.

2. On otettava käyttöön prosessinaikainen mittausjärjestelmä sen varmistamiseksi, että vialliset tuotteet tunnistetaan välittömästi niiden saapumispaikassa.

3. Valmistuslaitteet on sijoitettava siten, että varaston liikkumisreitti valmistustoimintojen välillä minimoidaan.

4. Prosessiajan tulee varmistaa jatkuva työnkulku koko prosessin ajan.

5. Toimittajien on toimitettava korkealaatuiset komponentit sovitun aikataulun mukaisesti.

6. Toimitettaessa epätyydyttävälaatuisia tuotteita on tarpeen tehdä uudet sopimukset toimittajien kanssa etukäteen ja asettaa tiukat laatu- ja toimitusaikavaatimukset.

Jotta tällainen järjestelmä toimisi, prosessinkehitystiimin on valittava pieni määrä luotettavimpia komponentteja, testattava järjestelmä niillä ja laajennettava sitä prosessin parantuessa ja toimittajalta saadun tuotteen laadun parantuessa. Yksikään toimittajan osa ilman 100 %:n luotettavuutta, joka on vahvistettu useiden kymmenien erien toimituksella, ei ole käytettävissä just-in-time-järjestelmän puitteissa.

Ilma-alusten huollon ja korjauksen laadun parantamiseksi sekä korjaustuotannon sertifiointimenettelyjen parantamiseksi ehdotan:
1. Otetaan käyttöön National Institute of Aviation Technologiesin (JSC NIAT) kehittämä tekninen ohjemateriaali RTM 1.4.2118-2003 "Erikoisteknologiset prosessit. Vaatimukset dokumentaation kehittämisen ja toteutuksen menettelylle tuotannon valmistelun, valmistuksen aikana ja ilmailulaitteiden korjaus”;
2. Ilma-alusten laitteiden huolto- ja korjausorganisaatioiden sertifiointikeskukset edellyttävät näiden teknisten ohjeiden tiukkaa noudattamista arvioidessaan ilma-alusten laitteiden korjausorganisaatioiden vaatimustenmukaisuutta.

OPAS TEKNINEN MATERIAALI

Käyttöönottopäivä 2004-01-01

Esipuhe

1. JSC NIATin kehittämä
2. PC 10:n hyväksymä
Rekisteröity TC 323
3. Esitelty ensimmäistä kertaa

1 käyttöalue

1.1 Tämä ohjeellinen tekninen materiaali sisältää vaatimukset erityisten teknisten prosessien dokumentaation kehittämistä ja toteuttamista varten ilma-alusten valmistuksen, valmistuksen ja korjauksen aikana.
1.2 Tekninen opastusmateriaali sekä ohjesarja, joka on kehitetty toteuttamaan teknisen ohjemateriaalin vaatimukset tietyntyyppisten tuotanto- ja korjaustoimien osalta, on tarkoitettu teknologian erityisprosessien kehittämiseen osallistuvien yritysten teknologisille palveluille. tietyn lentokonetuotteen tuotannon, valmistuksen tai korjauksen valmistelu ja täydentää yrityksessä voimassa olevia asiakirjoja.
1.3 Ohjaava tekninen materiaali ja menetelmäohjeet on kehitetty voimassa olevien kotimaisten ja ulkomaisten laatujärjestelmien vaatimusten sekä ilmailusäännösten siviili-ilmailun tuotteiden valmistus- ja korjaustekniikkaa koskevien vaatimusten mukaisesti.
1.4 Erikoisprosessien dokumentaatiota, joka on kehitetty ja toteutettu tämän teknisen oppaan vaatimusten mukaisesti, voidaan käyttää valmistettaessa todistusaineistoa lentokoneiden laitteita kehittävien, valmistavien ja korjaavien yritysten laatu- ja tuotantojärjestelmien sertifioimiseksi.

Tässä teknisessä ohjemateriaalissa käytetään viittauksia seuraaviin säädösasiakirjoihin:

3. Termit, määritelmät ja lyhenteet

3.1 Tässä asiakirjassa käytetään GOST 3.1109:n määrittelemiä ehtoja.
3.2 Asiakirjan tekstin esittämiseksi on lisätty seuraavat määritelmät.
3.2.1 Erityinen teknologinen prosessi on tekninen prosessi, jonka tuloksia ei voida täysin varmentaa jokaisen tuotenäytteen myöhemmän seurannan ja testauksen avulla, eikä sillä voida varmistaa suunnitteludokumentaation vaatimusten täyttymistä, joten tuotteen viat voivat vain paljastuu käytön aikana.
3.2.2 Erityisen teknologisen prosessin keskeiset parametrit ovat ne valitut mitattavissa olevat prosessiparametrit, joiden hallinta on olennaista valmistettujen tuotteiden laadun hallinnan kannalta.
3.2.3 Poikkeama on mikä tahansa poikkeama vahvistetuista vaatimuksista.
3.3 Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia lyhenteitä:
AT - ilmailutekniikka,
MU - metodologiset ohjeet,
ND - sääntelyasiakirjat,
RTM - tekninen ohjemateriaali,
SpTP on erityinen teknologinen prosessi,
BTK - tekninen valvontatoimisto.

4. Yleiset määräykset

4.1 STP:n dokumentaatio suunnitteludokumentaation ohella on pääasiakirja, jonka mukaan AT-tuotteen osien ja kokoonpanoyksiköiden valmistus ja laadunvalvonta suoritetaan.
4.2 STP:n asiakirjoissa on oltava:
a) suunnitteluasiakirjoissa määritellyn tuotteen laadun pysyvyys koko AT-tuotteen valmistusajan;
b) AT-tuotteen yrityskehittäjän suunnittelu- ja teknologisen dokumentaation ja voimassa olevan säädösdokumentaation vaatimusten noudattaminen;
c) elävien työvoima-, materiaali- ja energiaresurssien optimaaliset kustannukset tietyissä tuotantoolosuhteissa;
d) työturvallisuus ja ympäristönsuojelu.
4.3 STP:n dokumentoinnin tarkoitus on:
a) varmistetaan valmistustuotteiden laadun johdonmukaisuus sääntelemällä prosessin keskeisiä teknisiä parametreja ja niille asetettuja vaatimuksia sekä menettelyjä teknologisen kurin valvomiseksi;
b) SPTP-vaatimusten noudattamisen osoittaminen tyyppisertifioinnin, sarja- ja korjaustuotannon sertifioinnin ja organisaatioiden laatujärjestelmien sertifioinnin aikana GOST R ISO 9001:n, ohjeiden 23-29.605, AP-21.1B ja 145.1 vaatimusten mukaisesti.
4.4 Erityisen teknologisen prosessin dokumentointi sisältää:
a) pakollinen dokumentaatio alan normatiivisten asiakirjojen teknisten prosessien vaatimusten mukaisesti;
b) lisädokumentaatio tämän RTM:n asettamien vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon laadunvarmistuksen piirteet valmistuksen aikana SpTP:tä käyttäen.
4.5 Seuraavia asiakirjoja koskevat lisäasiakirjat:
a) luettelot tuotteen valmistuksessa käytetyistä teknisistä eritelmistä;
b) STP:n tärkeimmät tekniset parametrit, jotka varmistavat tuotteen laadun, niiden sallitut arvot ja valvonnan tiheys;
c) laitteiden, kalusteiden, työkalujen ja henkilöstön sertifiointimenettelyt;
d) SPTP:n sääntelyä koskevat säännöt;
e) säännöt (menettelyt) tuotteiden hyväksymiseksi, jotka perustuvat SPTP:n avainparametrien todellisten arvojen ja tämän RTM:n vaatimusten noudattamisen seurannan tuloksiin.
4.6 Lisäasiakirjojen kokoonpano ja niitä koskevat vaatimukset määräytyvät laadunvarmistuksen ominaisuuksien perusteella kussakin seuraavista yhteiskauppaprosessin vaiheista:
- kehitys;
- laitteiden, tarvikkeiden ja työkalujen sertifiointi;
- esiintyjien sertifiointi;
- työpaikkojen sertifiointi;
- toteutus;
- myynti tuotannon aikana;
- valvonta ja säätely.
4.7 Jos STP on myös erityisen kriittinen prosessi, sitä dokumentoitaessa on täytettävä kaikki SPTP-datan RTM:n vaatimukset sekä OST 1 02772:n tai P 1.1.99:n asettamat vaatimukset erityisen kriittisille prosesseille.

5. Erityisten teknisten prosessien luetteloiden muodostaminen

5.1 Alkuasiakirjat STP:n töiden suorittamiseksi ovat JSC NIAT:n koko ilmailuteollisuudelle kehittämä STP-luettelo sekä ilmailua kehittävien, valmistavien ja korjaavien yritysten tietyille AT-tuotteille laatimat STP-luettelot. laitteet.
Yritysten vuorovaikutus ja listojen muodostusjärjestys on esitetty kuvassa 1.
5.2 SPTP:n perusluettelo on tarkoitettu ilmailualan yrityksille, kun ne laativat luettelonsa tietyille tuotteille ja sisältää:
- tuotantotyyppien nimet;
- erityisten teknisten prosessien nimet;
- ND, joka sisältää JSC NIAT:n metodologiset ohjeet SPTP:n dokumentaation kehittämis- ja käsittelymenettelystä.
5.2.1 JSC NIAT kehittää ja säätää erityisten teknisten vaatimusten perusluetteloa ja tarjoaa myös teknistä tukea RD:lle ilmailualan erikoisprosesseihin.
5.2.2 NIAT OJSC:n hyväksymä SPTP:n perusluettelo vuodelta 2003, joka on muodostettu ottaen huomioon kertynyt kokemus AT:n valmistuksesta ja korjaamisesta, on NIAT OJSC:n hyväksymä ja se on liitteessä A.
5.3 Kehittäjäyritys laatii luettelon teknisistä eritelmistä tietyn AT-tuotteen valmistukseen, jonka tulee sisältää:
- tuotantotyypin nimi;
- yhteisyrityksen nimi:
- suositellun ND:n ja/tai ohjeen STP:n nimeäminen;
Tämä luettelo erityisistä teknisistä vaatimuksista on sisällytettävä suunnitteludokumentaatioon ja siirrettävä valmistajalle esituotantovaiheen alussa.
5.3.1 Kehitysyritys sisältää tässä luettelossa STP:n (ja vastaavan RD:n) perusluettelossa määritellyistä ja valmistuksessa käytetyistä osista ja kokoonpanoyksiköistä kehittäjän määrittelemällä tavalla ottaen huomioon niiden vaikutuksen tuotteen laatuun. tuote.
5.3.2 Suositukset tuotekehitysyrityksen teknisten spesifikaatioiden luettelon laatimiseksi on esitetty liitteessä D.

Kuva 1. Organisaatioiden vuorovaikutus muodostumisen aikana
Luettelot erityisistä teknologisista prosesseista

5.3.3 Kehittäjäyrityksen tulee lähettää JSC NIAT:lle ehdotukset uusien erikoisprosessien lisäämiseksi SPTP:iden perusluetteloon ja vastaavan RD:n kehittämiseksi.
5.3.4 Listan laatimis-, koordinointi- ja hyväksymismenettelyä on säänneltävä kehittäjäyrityksen viranomaisasiakirjoissa.
5.3.5 AT-kehittäjäyrityksen kokoaman Listan muoto on esitetty liitteessä B.
5.4 Valmistajan on laadittava omat tekniset tiedot tietylle AT-tuotteelle sarjatuotannon aikana, joka sisältää:
- tuotantotyyppi.
- tällä STP:llä valmistettujen osien ja kokoonpanoyksiköiden nimet ja piirustusnumerot;
tärkeimpien teknisten parametrien nimet ja sallitut arvot sekä niiden seurannan tiheys.
5.4.1 Valmistavan yrityksen on sisällytettävä luetteloonsa kaikki kehitysyrityksen perustamat STP:t (kohta 5.3).
5.4.2 Valmistaja voi sisällyttää luetteloonsa ne SPTP:t perusluettelosta (kohta 5.2), joita käytetään tämän tuotteen valmistuksessa, mutta jotka eivät sisälly kehittäjäyrityksen luetteloon.
5.4.3 Valmistajalla on oikeus tietyn AT-tuotteen teknisten eritelmien luetteloa muodostaessaan ottaa käyttöön teknisiä lisäprosesseja (ei liity erityisiin), joihin se soveltaa erityisten teknisten vaatimusten dokumentointia koskevia sääntöjä.
5.4.4 Valmistajan on sisällytettävä luetteloonsa luettelossa määritellyt STP:n keskeiset parametrit sekä vaatimukset parametrien sallituille arvoille ja niiden valvonnan tiheydelle.
5.4.5 Luettelon laatimis-, koordinointi- ja hyväksymismenettely on säänneltävä valmistajan viranomaisasiakirjoissa.
5.4.6 Lomake tämän luettelon esittämiseksi tietyn tuotteen valmistuksessa käytettäväksi on liitteessä B.
5.5 Korjausyrityksen tulee laatia korjauksen yhteydessä omat tekniset tiedot tietylle AT-tuotteelle, joka sisältää:
- tuotantotyyppi;
- toimivan SPTP:n nimi ja nimitys;
- tällä STP:llä korjattujen osien ja kokoonpanoyksiköiden nimet ja piirustusnumerot;
- tärkeimpien teknisten parametrien nimi ja sallitut arvot sekä niiden seurannan tiheys.
5.5.1 Korjausyrityksen tulee sisällyttää luetteloonsa ne Erityiset tekniset tiedot, jotka on ilmoitettu korjausliikkeelle kehittäjän tai valmistajan tietylle tuotteelle toimittamassa korjauskäsikirjassa ohjeen 145.1 vaatimusten mukaisesti.
5.5.2 Korjaamo voi sisällyttää luetteloonsa erikoisteknisten laitteiden perusluettelosta (kohta 5.2), joita käytetään tämän tuotteen valmistuksessa, mutta jotka eivät sisälly Korjauskäsikirjaan.
5.5.3 Tehdessään luetteloa tietyn AT-tuotteen teknisistä eritelmistä korjaamolla on oikeus ottaa käyttöön teknisiä lisäprosesseja (ei liity erityisiin), joihin se soveltaa erityisten teknisten eritelmien dokumentointisääntöjä.
5.5.4 Koko luettelon ja sen osioiden muodostamis-, koordinointi- ja hyväksymismenettely on säänneltävä korjaamoyrityksen viranomaisasiakirjoissa.
5.5.5 Tämän luettelon esitystapa tietyn tuotteen korjausten valmistelussa vastaa liitteessä B annettua muotoa.
5.5.6 Tarvittaessa NIAT OJSC voi olla mukana laatimassa luettelon erityisistä teknisistä vaatimuksista tietylle yritykselle.

6. Yleiset vaatimukset erityisprosessin työdokumentaation kehittämiselle, toteuttamiselle ja muuttamiselle

6.1 Erikoisprosessien kehittäminen ja suunnittelu
6.1.1 STP:n dokumentaatio on kehitettävä AT-tuotteen yrityskehittäjän suunnittelun ja teknologisen dokumentaation, määritellyn tuotteen julkaisuohjelman, JSC NIAT:n ja FSUE VIAM:n ohjeiden ja metodologisen materiaalin perusteella.
6.1.2 STP:n kehittämistä ohjaava dokumentaatio voi olla:
a) valtion standardit, joissa asetetaan vaatimukset teknisille prosesseille, hallinta- ja valvontamenetelmille, laitteille ja teknisille laitteille, ympäristönsuojelumenetelmille ja työturvallisuudelle;
b) alan normatiiviset ja metodologiset asiakirjat;
c) valmistajan standardit;
d) materiaalien, puolivalmiiden tuotteiden, aihioiden, osien, kokoonpanoyksiköiden ja valmiiden tuotteiden toimittamisen tekniset ehdot;
e) metodologiset materiaalit käsittelytapojen valinnasta, materiaalin kulutuksen säännöstöstä jne.;
f) teknisten laitteiden, teknisten laitteiden ja työkalujen tyypit;
g) teknisten laitteiden ja työkalujen suunnitteluasiakirjat;
j) tariffi- ja pätevyyskirjat.
6.1.3 Seuraavia tulee käyttää viiteasiakirjoina STP:tä kehitettäessä:
a) AT-tuotteen pilottituotannon tekninen dokumentaatio;
b) tekniset raportit uusien edistyksellisten valmistus- ja valvontamenetelmien tutkimuksesta ja kehittämisestä;
c) luettelot ja hakemistot, jotka sisältävät tietoa edistyneistä laitteista, teknisistä laitteista ja työkaluista;
d) analogisten tuotteiden valmistusprosessit jne.
6.1.4 Teknisten asiakirjojen suorittamista ja teknisten tietojen tallentamista koskevien yleisten sääntöjen on täytettävä GOST 3.1127:n vaatimukset; GOST 3.1128; GOST 3.1129; GOST 3.1120
6.1.5 Asiakirjojen täydellisyyden ja toteutuksen on noudatettava standardin GOST 3.1119 vaatimuksia yksittäisille prosesseille ja GOST 3.1121:n vaatimuksia standardi- ja ryhmäprosesseille.
6.1.6 STP:n teknisen dokumentaation on sisällettävä GOST R ISO 9001:n kohdan 4.9.1 mukaisesti tiedot, jotka määrittelevät toimintojen ja siirtymien teknisen järjestyksen ja osoittavat:
a) tuotantoympäristöä koskevat vaatimukset;
b) materiaalien, puolivalmiiden tuotteiden, aihioiden, osien ja kokoonpanoyksiköiden toimitusehdot;
c) saapuvien tarkastusten määrät, valvotut parametrit, saapuvan tarkastuksen menetelmät ja keinot sekä menettely tarkastustulosten dokumentoimiseksi;
d) työstää prosessin perustamista, tarkastamista ja valvontaa;
e) käytetyt laitteet, kalusteet ja työkalut;
f) käsittelytavat;
g) ohjatut parametrit, jotka osoittavat niiden sallitut arvot, vaiheet, menetelmät ja ohjaustavat;
j) luettelo dokumentoiduista parametreista sekä menettely hyväksynnän ja mukana olevien asiakirjojen laatimiseksi;
k) merkintä- ja brändäysmenetelmät ja -keinot;
m) lastaus- ja purkutoimia, kuljetusta ja varastointia koskevat vaatimukset;
m) työturvallisuuden varmistamista koskevat vaatimukset;
n) toimet ympäristön suojelemiseksi.
6.1.7 Yleensä STP:n kehittäminen tulisi suorittaa seuraavassa järjestyksessä:
a) AT-tuotteen kehittäjän suunnittelun ja teknologisen dokumentaation kehittäminen;
b) ohjeiden ja viiteasiakirjojen valinta;
c) työkappaleiden ja teknisten perusteiden valinta;
d) teknisten edellytysten kehittäminen aihioiden, osien ja kokoonpanoyksiköiden toimittamiseksi;
e) standardin (ryhmän) STP:n valinta;
f) SPTP:tä koskevien erityisvaatimusten määrittäminen;
g) teknisten toimintojen järjestyksen ja sisällön määrittäminen;
j) teknisten laitteiden valinta, uusien teknisten laitteiden ja erikoistyökalujen valinta ja tilaaminen;
k) ohjattujen parametrien, niiden sallittujen arvojen, vaiheiden, menetelmien ja ohjauskeinojen osoittaminen;
l) käsittelymuotojen laskeminen ja osoittaminen;
m) työturvallisuusvaatimusten ja ympäristönsuojeluehtojen vahvistaminen;
o) merkintä- ja brändäysmenetelmien ja -keinojen tarkoitus;
p) osien ja kokoonpanoyksiköiden varastointi- ja kuljetusehtojen määrittäminen;
c) esittäjien ammattien ja pätevyyden määrittäminen;
r) prosessin standardointi;
y) lomakkeen kehittäminen ohjattujen parametrien mittaustulosten esittämiseksi
f) teknisten asiakirjojen laatiminen.
6.1.8 SpTP:n dokumentaation automaattinen kehitys on suoritettava GOST 2.004 ja R 50-54-71 vaatimusten mukaisesti.
6.1.9 SPTP:n tekniset asiakirjat on laadittava käyttäen ESTD-lomakkeita tai yrityksen säädösasiakirjoissa määrättyjä lomakkeita, ja niille on tehtävä metrologinen tarkastus standardin OST 1 00221 mukaisesti; MU 1.4.2055 ja standardiohjaus GOST 3.1116:n mukaisesti.
6.1.10 Menettely teknisten asiakirjojen allekirjoittamiseksi, hyväksymiseksi ja hyväksymiseksi on määrättävä yrityksen säädösasiakirjoissa.
6.2 Valvontaprosessien kehittäminen ja toteuttaminen
6.2.1 Teknisten valvontaprosessien tulee olla osa STP:tä osien/kokoonpanoyksiköiden valmistuksessa.
6.2.2 Teknologin on kehitettävä ohjausprosessit samanaikaisesti SpTP:n kehittämisen kanssa.
6.2.3 Ohjausprosessit tulisi kehittää ohjaustoimintojen muodossa tai sisällyttää SpTP:hen erillisinä siirtymävaiheina.
6.2.4 Teknisen valvontaprosessin asiakirjoissa on ilmoitettava;
a) valvotut suunnittelu- ja tekniset parametrit, niiden sallitut arvot;
b) ohjaus- ja mittausmenetelmät ja -välineet;
c) ohjaus- ja mittauslaitteiden todentamista ja kalibrointia koskevat vaatimukset;
d) SPTP:n vaiheet, joissa valvonta suoritetaan;
e) valvonnan toteuttamista säätelevät säädökset;
f) rekisterinpitäjän pätevyys;
g) menettely tarkastustulosten dokumentoimiseksi;
j) brändäyksen menetelmät ja keinot.
6.2.5 Teknisiä ohjausprosesseja (toimintoja) kehitettäessä niiden järjestyksen tulee noudattaa R 50-609-40:n suosituksia.
6.2.6 Teknisen valvonnan asiakirjojen laatimista koskevien lomakkeiden ja sääntöjen tulee olla standardin GOST 3.1502 vaatimusten mukaisia, ja teknisen valvonnan toimintojen ja siirtymien kirjaamista koskevien sääntöjen on oltava R 50-54-76:n suositusten mukaisia.
6.2.7 Teknisten valvonta-asiakirjojen rekisteröinti-, koordinointi- ja hyväksymismenettelyä on säänneltävä yrityksen viranomaisasiakirjoissa.
6.3 Erityisprosessin muuttaminen
6.3.1 Muutokset SpTP:hen tulee tehdä seuraavissa tapauksissa;
a) muutokset suunnittelussa ja säädöksissä;
b) tuottavampien laitteiden, laitteiden ja työkalujen käyttöönotto;
c) teknologisen reitin muuttaminen;
d) materiaalien, puolivalmiiden tuotteiden, aihioiden, osien ja kokoonpanoyksiköiden toimittamisen teknisten ehtojen muutokset;
e) virheiden havaitseminen teknisessä dokumentaatiossa.
6.3.2 Muutosten perusteet on säänneltävä yrityksen viranomaisasiakirjoissa.
6.3.3 STP:n muutokset tulee tehdä muutosilmoituksen perusteella, joka tulee antaa STP:tä kehittävien osastojen toimesta.
6.3.4 Muutosilmoitusten laatimista koskevien sääntöjen ja teknisten asiakirjojen muutosten tekemistä koskevien sääntöjen on oltava GOST 2.503:n vaatimusten mukaisia, ottaen huomioon R 50-92:n suositukset, ja ne on vahvistettu yrityksen säädösasiakirjoissa.
6.3.5 Muutosilmoitukset tulee hyväksyä ja sopia ND:n määräämällä tavalla.

7. Erikoisprosessin dokumentaation kehittämistä ja toteuttamista koskevat lisävaatimukset

7.1 Mukautetun prosessin suunnittelu
7.1.1 SpTP:n teknisen dokumentaation sarja on yksilöitävä otsikkosivulla merkinnällä tai leimalla "TEKNINEN ERITYISPROSESSI". Jos STP on myös erityisen vastuullinen prosessi, kirjoitetaan tai leima "ERITYISESTI VASTUU" ensin.
7.1.2 Jos teknologisessa prosessissa vain yksittäiset toiminnot ovat erityisiä ja SpTP:lle asetettujen vaatimusten laajentaminen koko prosessiin katsotaan epäasianmukaiseksi, on sallittua laittaa merkintä "TOIMINTO No.... - SPECIAL". otsikkosivulla ja erikoisoperaatiokortin ensimmäisellä sivulla merkintä "ERIKOISTOIMINTA".
7.1.3 Erityisprosessin otsikkosivulla tulee olla myös täytäntöönpanosäädöksen numero, STP.
7.1.4 Seuraavat tiedot on lisäksi sisällytettävä SpTP:n yleisiin teknisiin ohjeisiin:
a) menettely laitteiden asentamiseksi, teknisten näytteiden ja/tai todistajanäytteiden tuotanto- ja valvontaprosessin perustamiseksi ja testaamiseksi;
b) teknisten näytteiden ja/tai todistajanäytteiden merkitsemistä, leimaamista, varastointia ja kuljetusta koskevat vaatimukset, niiden määrä ja parametrit;
c) keskeiset tekniset parametrit, niiden sallitut arvot, SpTP:tä koskevat säädökset, prosessin vaiheet, joissa näitä parametreja on valvottava, valvontamenetelmät, -keinot ja -tiheys sekä suositukset prosessin säätelemiseksi;
d) tässä teollisessa prosessissa käytettävät tuotanto- ja valvontadokumentaatiotyypit (teknologiapassi, teollisuusprosessin valvontaloki, mittauskortit);
e) menettely SPTP:n avainparametrien rekisteröimiseksi;
f) menettely tarkastustulosten dokumentoimiseksi;
g) esittelijän ja BTK:n työntekijän välisen perehdytyslomakkeen pakollinen ylläpito STP:n toteuttamisteknologiaan ja MM 1.4.2070 vaatimusten mukaisesti tehtyihin muutoksiin;
j) tuotantoympäristöä koskevat erityisvaatimukset.
7.1.5 SpTP:n operatiivisiin reittikarttoihin, jotka osoittavat tarpeen ylläpitää tai täyttää vähintään yksi tärkeimmistä teknisistä parametreista, on syötettävä seuraavat tekniset ohjeet:
a) urakoitsijan pakollisesta tarkastuksesta sellaisten asiakirjojen saatavuudesta, jotka vahvistavat, että tässä toiminnassa käytetyt laitteet, kalusteet, työkalut sekä ohjaus- ja mittausvälineet on sertifioitu ja varmennettu (kalibroitu);
b) esiintyjän toimintajärjestyksen mukaan, kun keskeiset tekniset parametrit lähestyvät raja-arvoja tai parametrit ylittävät sallittujen arvojen rajat.
7.1.6 SpTP:n toiminnanohjauskarttoihin on kirjattava seuraavat tekniset ohjeet BTK:n suorittamisesta ennen tarkastustuotteiden hyväksymistä:
a) urakoitsijalla on todistus oikeudesta suorittaa erityisiä teknisiä toimenpiteitä;
b) päättyneen prosessin tärkeimpien teknisten parametrien rekisteröinti SPTP-ohjauslokiin ja niiden sijainti määritetyissä rajoissa tai huomautus toleranssin ylityksestä ja toteutetuista toimenpiteistä.
7.2 Laitteiden, tarvikkeiden ja työkalujen sertifiointi
7.2.1 Laitteen sertifiointiin tulee sisältyä laitteelle passin myöntäminen ja todistus laitteen sopivuudesta käyttöön.
7.2.2 Kohdan 7.2.1 mukaisten asiakirjojen laatimis-, toteutus- ja hyväksymismenettely, niiden toimittamisen muodot ja tarkistuksen ajoitus on säännelty yrityksen viranomaisdokumentaatiossa.
7.2.3 Laitteen sertifiointi on suoritettava käyttöönoton yhteydessä (tietyssä korjaamossa) ja suurten korjausten jälkeen.
7.2.4 Laitteiden sertifiointitöiden tarve ja laajuus rutiini- ja hätäkorjausten jälkeen määritellään yrityksen säädösasiakirjoissa.
7.2.5 Jokaisesta STP:ssä mukana olevasta sertifioidusta laiteyksiköstä on oltava lomake, joka sisältää:
a) laitteen valmistajan tekniset asiakirjat;
b) laitepassi;
c) todistus laitteiden soveltuvuudesta käyttöön;
d) laitteiden tilaloki.
7.2.6 Laitteen kuntolokin tulee sisältää kaikki tiedot suoritetuista rutiinihuolloista, ajankohtaisista ja suurista korjauksista, havaituista toimintahäiriöistä ja toimenpiteistä niiden poistamiseksi, osien vaihdosta jne.
7.2.7 Laitteiston kuntokirjan pitämismenettely ja sen esittämismuoto on vahvistettava yrityksen viranomaisasiakirjoissa.
7.2.8 Passi on myönnettävä jokaiselle erityisten teknisten toimenpiteiden toteuttamisessa käytettäville ja huoltoa vaativille laitteille ja työkaluille.
7.2.9 Luettelo suoritetuista rutiinihuolloista ja niiden valmistumisajasta tulee kirjata laitteiden ja työkalujen kunnon lokiin suhteessa tiettyyn teolliseen prosessiin.
7.2.10 Laitteiden ja työkalujen passien myöntämis- ja hyväksymismenettelyä, laitteiden ja työkalujen kunnon kirjaamismenettelyä sekä näiden asiakirjojen toimittamisen lomakkeita säätelevät yrityksen säädösasiakirjat.
7.3 Esiintyjien sertifiointi
7.3.1 STP:n suorittajan sertifiointimenettelyä ja STP:n suorittamisoikeutta koskevan todistuksen muotoa säätelevät yrityksen säädösasiakirjat.
7.3.2 Sertifioinnin alaisten STP:n suorittajien on läpäistävä teoriakoe kaikkien STP:tä varten tarvittavien teknisten asiakirjojen tuntemisesta ja läpäistävä käytännön taitojen koe, joka on todistettu yrityksen asiaankuuluvalla asiakirjalla.
7.4 Työpaikkojen sertifiointi
7.4.1 STP-työntekijän työpaikan järjestämisen pääasiakirjan tulee olla "työpaikkapassi", joka heijastelee sen sijoittamista, organisointia ja ylläpitoa koskevia vaatimuksia sekä esiintyjien työoloja ja pätevyyttä.
7.4.2 Jokaiselle yksittäiselle työpaikalle tai kollektiiviselle työpaikalle on laadittava työpaikkapassi (tuotantopaikan passi).
7.4.3 Työpaikkapassin käsittely-, ylläpito-, rekisteröinti-, säilytys- ja määräaikaistarkistusmenettelyä säätelevät yrityksen viranomaisasiakirjat.
7.5 Toteutus
7.5.1 STP:n kehittäminen ja käyttöönotto on suoritettava tämän prosessin suorittamiseen valtuutettujen ja sertifioitujen suorittajien tämän RTM:n vaatimukset täyttävän teknologisen ja tuotannonvalvontadokumentaation mukaisesti sertifioiduilla työpaikoilla käyttäen sertifioituja laitteita, kalusteita ja työkaluja.
7.5.2 Menettelyä SPTP:n tuotantoon ottamiseksi, tarvittavien asiakirjojen laatimiseksi, mukaan lukien toteutustodistus ja sen esittämislomake, säätelevät R 50-67 vaatimukset ja yrityksen säädösdokumentaatio.
7.6 Myynti tuotannon aikana
7.6.1 Kaikille SPTP:ssä käytetyille materiaaleille ja puolivalmiille tuotteille on suoritettava saapuva tarkastus GOST 2497:n vaatimusten mukaisesti ennen niiden välitöntä käyttöönottoa. Tämän valvonnan menetelmät, laajuus ja suorittaja on ilmoitettava teknologisessa prosessissa.
7.6.2 Erityisissä teknisissä toimenpiteissä käytetyt tuotantolaitteet, kalusteet, työkalut sekä ohjaus- ja mittauslaitteet on sertifioitava tai tarkastettava tai kalibroitava määräajoin siten, että tulokset kirjataan näiden tuotantovälineiden asiakirjoihin sekä seuraavan sertifioinnin, tarkastuksen päivämäärät. tai suoraan näihin merkitseminen tarkoittaa kalibrointia.
7.6.3 Tuotantolaitteiden sertifioinnin, todentamisen tai kalibroinnin tiheys on säännelty yrityksen viranomaisdokumentaatiossa.
7.6.4 Tämän RTM:n kohdassa 7.6.2 määriteltyjä tuotantovälineitä ei saa käyttää STP:tä suoritettaessa, jos niille ei ole tehty oikea-aikaista sertifiointia, verifiointia tai kalibrointia.
7.7 Ohjaus ja säätö
7.7.1 SpTP:n dokumentaatiossa määriteltyjen avainparametrien valvonta ja säätely on suoritettava alan säädösdokumentaation suositusten ja/tai valmistajan (korjausyrityksen) asiaa koskevien tuotantoohjeiden mukaisesti rekisteröimällä prosessiparametrit automaattinen tai manuaalinen tila.
7.7.2 STP:n avainparametrit, joita ei ole varustettu automaattisella ohjauksella ja prosessiparametrien rekisteröinnillä, on syötettävä prosessinohjauslokiin. Lehden muotoa ja täyttömenettelyä säätelee R 50-609-38.
7.7.3 Jos avainparametrit ylittävät sallitut arvot, toimenpiteiden järjestystä, koostumusta ja sisältöä on säänneltävä dokumentoidulla yritysmenettelyllä.

Liite A
(edellytetään)

Perusluettelo erikoisprosesseista,
käytetään ilmailuteollisuudessa

Erikoistekniikan perusluettelo
ilmailuteollisuudessa käytettävät prosessit

Liite B
(edellytetään)

Luettelo erityisistä teknologisista prosesseista
tyypilliseen tuotesuunnitteluun

Liite B
(edellytetään)

Luettelo erityisistä teknologisista prosesseista
tuotteen valmistuksen (korjauksen) aikana

Laadunhallintajärjestelmää koskevat säädökset GOST R ISO 9001-2001, sekä ilmailusäännöt AP-23, 25, 27, 29, ohjeet vakiomallin sertifioimiseksi R 23-29.605 ja ohjeet sen tuotannon sertifioimiseksi AP-21.2 V vahvistaa tarve tunnistaa ja asettaa lisävaatimuksia tietyntyyppisille teknisille prosesseille, joita tässä työssä ja useissa normatiivisissa asiakirjoissa kutsutaan "erikoisiksi".
Erikoisprosessien (SPTP) piirre on, että niiden täytäntöönpanon tuloksia ei voida täysin varmentaa jokaisen tuotenäytteen myöhemmällä valvonnalla ja testauksella sekä suunnitteludokumentaation vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi, koska tekninen prosessi ei sisällä toimintoja joidenkin suunnittelijan määrittämien parametrien toteuttaminen tarvittavien ohjausvälineiden ja ainetta rikkomattomien menetelmien puutteen tai niiden käytön korkeiden kustannusten vuoksi. Tällaiset suunnitteluparametrit ovat hallitsemattomia. Esimerkki ei-ohjattavasta suunnitteluparametrista on osan vetolujuus.
Jotta tekninen prosessi voidaan sisällyttää erityisten teknisten eritelmien luetteloon, ilma-aluksen kehittäjän on varmistettava, että määritellyn teknisen prosessin tuloksena saadun osan ja/tai kokoonpanoyksikön suunnitteluparametri on:
- merkittävä,
- hallitsematon.
Parametrin "merkittävyyttä" määrittäessään suunnittelija arvioi ensin sen vaikutusta lentoturvallisuuteen OST 1.02772:n mukaisesti. "Merkittävän" tulisi sisältää myös suunnitteluparametreja, jotka tunnistavat (määrittelevät) vakiomallin ja sisältyvät tuotteen kokonaisuutena ja sen osia koskeviin eritelmiin.

Vaihda rekisteröintilomake

GOST R 52249-2004

Liite 15

Prosessien ja laitteiden sertifiointi

Perussäännökset

1 Osoittaakseen, että kriittisten prosessien (laitteiden) parametrit täyttävät asetetut vaatimukset, lääkevalmistajien on suoritettava lääkkeiden valmistuksessa käytettävien prosessien ja laitteiden sertifiointi (validointi). Sertifiointi (validointi) suoritetaan myös silloin, kun tiloissa, laitteissa ja prosesseissa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen laatuun. Sertifiointityön kokoonpanon ja laajuuden määrittämisessä tulisi käyttää riskiperusteista lähestymistapaa.

Sertifiointityön suunnittelu (validointi)

2 Sertifiointi (validointi) suoritetaan suunnitellusti. Sertifiointityön pääalue laaditaan sertifiointi- (validointi)-ohjelman tai vastaavan asiakirjan muodossa.

3 Sertifiointiohjelma on loppuasiakirja, joka on laadittu ytimekkäästi, täsmällisesti ja selkeästi.

4 Sertifiointiohjelman tulee sisältää vähintään seuraavat tiedot:

a) sertifioinnin tarkoitus;

b) organisaatiokaavio sertifioinnin suorittamiseksi;

c) luettelo kaikista sertifioitavista tiloista, järjestelmistä, laitteista ja prosesseista;

d) asiakirjojen (pöytäkirjat ja raportit) ylläpidon muoto;

5 Suurten hankkeiden tapauksessa voi olla tarpeen kehittää erillisiä sertifiointiohjelmia.

Dokumentointi

6 Sertifiointia (validointia) koskevat vaatimukset on esitettävä hyväksytyssä metodologiassa. Metodologian tulee sisältää vaatimukset kriittisille prosesseille (laitteistolle) ja arviointikriteereille.

7 Sertifioinnin aikana laaditaan raportti, joka sisältää viittaukset sertifiointimenetelmiin, sertifiointitulokset sekä mahdolliset poikkeamat ja johtopäätökset sekä suositukset puutteiden poistamiseksi. Kaikki sertifiointimenetelmien muutokset on perusteltava ja dokumentoitava.

8 Tämän sertifiointivaiheen onnistuneen suorittamisen jälkeen tehdään johtopäätös mahdollisuudesta siirtyä seuraavaan sertifiointivaiheeseen.

Sertifiointi

Sertifiointi hanke

9 Ensimmäinen vaihe uusien tilojen, järjestelmien tai laitteiden sertifioinnissa on hankkeen sertifiointi.

10 Suunnitelman noudattaminen GMP-vaatimuksia tulee osoittaa ja dokumentoida.

Asennettujen laitteiden sertifiointi

11 Asennettujen laitteiden kelpuutus tulee tehdä uusille tai remontoiduille tiloille, järjestelmille ja laitteille.

12 Asennettuja laitteita sertifioitaessa tarkistetaan ainakin seuraavat asiat:

a) laitteiden, putkien, huoltojärjestelmien ja työkalujen asennus piirustusten ja eritelmien mukaisesti;

b) toimittajan käyttö- ja huoltoasiakirjojen täydellisyys ja vaatimustenmukaisuus;

c) kalibrointia (varmennusta) varten tarvittavien asiakirjojen saatavuus;

d) materiaalit ja laitteet ovat asetettujen vaatimusten mukaisia ​​(suunnittelu).

Asennettuja laitteita sertifioitaessa voidaan tehdä muita töitä.

Toimivien laitteiden sertifiointi

13 Käyttölaitteiden sertifiointi suoritetaan asennettujen laitteiden sertifioinnin onnistuneen loppuun suorittamisen jälkeen.

14 Käyttölaitteita sertifioitaessa vähintään:

a) prosessien, järjestelmien ja laitteiden erityisominaisuuksiin perustuvat testit ja tarkastukset;

b) laitteen toiminnan testaaminen käyttöparametreilla, jotka vastaavat sallittuja ylä- ja alarajoja, eli "pahimmassa tapauksessa".

Toimivia laitteita sertifioitaessa voidaan tehdä myös muita töitä.

15 Toimintakuntoisten laitteiden sertifioinnin jälkeen tulee kehittää käyttöohjeet, kalibrointi (varmennus) ja puhdistus, henkilöstö koulutetaan ja huoltojärjestelmä perustettava. Tämän jälkeen voidaan suorittaa tilojen, järjestelmien ja laitteiden virallinen hyväksyntä.

Käyttölaitteiden sertifiointi

16 Käyttölaitteiden sertifiointi suoritetaan, kun asennettujen ja käytössä olevien laitteiden sertifiointi on suoritettu onnistuneesti.

17 Käyttölaitteita sertifioitaessa vähintään:

a) testit ja tarkastukset, joissa käytetään todellisia materiaaleja, hyväksyttyjä korvikkeita tai tuotesimulantteja, ottaen huomioon erityiset prosessit, tilat, järjestelmät tai laitteet;

b) testaukset ja tarkastukset käyttöolosuhteissa, jotka vastaavat sallittuja ylä- ja alarajoja.

Käyttölaitteita sertifioitaessa voidaan tehdä muita töitä.

18 Huolimatta siitä, että käyttölaitteiden sertifiointi katsotaan erilliseksi työksi, se voidaan joissain tapauksissa suorittaa yhdessä käyttölaitteiden sertifioinnin kanssa.

Olemassa olevien tilojen, järjestelmien ja laitteiden sertifiointi

19 Jatkuvan käytön aikana tulee hankkia tietoja, jotka osoittavat ja vahvistavat toiminnan kriittisten parametrien vaatimustenmukaisuuden. Käyttöä, kalibrointia, puhdistusta, huoltoa ja henkilöstön koulutusta koskevat ohjeet (menetelmät) ja raportit on dokumentoitava.

Prosessin sertifiointi (validointi)Yleiset määräykset

20 Tässä pykälässä asetetut vaatimukset koskevat uusien prosessien alkupätevöintiä, muuttuneiden prosessien myöhempää kelpuutusta ja uudelleenkelpoisuutta.

21 Prosessin validointi on yleensä saatettava päätökseen ennen lääkkeiden markkinoille saattamista (prospektiivinen validointi). Poikkeustapauksissa, kun prospektiivinen validointi ei ole mahdollista, voi olla tarpeen validoida prosessi tuotannon aikana (jatkuva validointi) Myös jonkin aikaa toimineet prosessit ovat validoinnin alaisia ​​(taannehtiva validointi).

22 Tilojen, laitteiden, prosessien ja analyyttisten valvontamenetelmien pätevyys on suoritettava. Sertifiointia suorittavan henkilöstön on saatava asianmukainen koulutus.

23 Tilojen, järjestelmien, laitteiden ja prosessien suorituskykyä tulee säännöllisesti arvioida sen varmistamiseksi, että ne toimivat määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.

Tuleva sertifiointi

24 Mahdollisen sertifioinnin työn laajuus ja asiakirjat sisältävät vähintään:

a) lyhyt kuvaus prosessista;

b) luettelo tarkasteltavista kriittisistä prosessivaiheista;

c) luettelo käytetyistä tiloista ja laitteista (mukaan lukien ohjaus-, mittaus- ja tallennuslaitteet), josta käy ilmi niiden kalibrointia (varmennusta) koskevien tietojen saatavuus;

e) luettelo käytetyistä analyysimenetelmistä (tarvittaessa);

f) ehdotetut prosessinaikaisten tarkastusten tyypit ja hyväksymiskriteerit;

d) lisätestaus- ja hyväksymiskriteerit sekä analyysimenetelmien validointi;

h) näytteenottosuunnitelma;

i) menettely tulosten kirjaamiseksi ja arvioimiseksi;

j) sertifiointiin osallistuvien henkilöiden tehtävät ja vastuut;

j) odotettu työaikataulu.

Myös muita töitä voidaan tehdä.

25 Näitä töitä suoritettaessa (mukaan lukien tiettyjen materiaalien käyttö) voidaan valmistaa useita sarjoja valmiita tuotteita normaaleissa olosuhteissa. Teoriassa tuotantoajojen ja havaintojen määrän pitäisi olla riittävä tunnistamaan parametrien trendit ja antamaan riittävästi tietoa arviointia varten. Prosessin sertifioimiseksi katsotaan riittäväksi suorittaa kolme peräkkäistä sarjaa (tuotantosykliä), joissa parametrit ovat määritetyissä rajoissa

26 Sertifioinnin eräkoon tulee olla yhtä suuri kuin teollisuustuotannon eräkoko.

27 Jos sertifioinnin aikana valmistettuja sarjoja on tarkoitus myydä tai toimittaa, niiden tuotantoolosuhteiden on täytettävä täysin tämän standardin ja säädösdokumenttien vaatimukset, mukaan lukien onnistunut sertifiointi.

Nykyinen sertifiointi

28 Poikkeustapauksissa on mahdollista olla suorittamatta sertifiointiohjelmaa ennen massatuotannon alkamista.

29 Päätös jatkuvan validoinnin suorittamisesta on perusteltava, dokumentoitava ja siihen oikeutettujen henkilöiden hyväksymä.

30 Nykyisen sertifioinnin dokumentaatiota koskevat samat vaatimukset kuin tulevaa validointia varten.

Takautuva sertifiointi

31 Takautuva sertifiointi voidaan suorittaa vain vakiintuneille prosesseille. Se ei ole sallittua, jos tuotteen koostumukseen, teknologiseen prosessiin tai laitteistoon on äskettäin tehty muutoksia.

32 Tällaisten prosessien retrospektiivinen validointi perustuu historiallisiin tietoihin. Tämä edellyttää erityisen metodologian kehittämistä ja aikaisemman toiminnan tietojen analysointia johtopäätöksineen ja suosituksineen.

33 Retrospektiivisen sertifioinnin lähtötietoja ovat tuote-erien tuotannon ja pakkaamisen protokollat, tuotannon valvontakaaviot, huoltopäiväkirjat, tiedot henkilöstön muutoksista, mahdollisista prosessivalmiuksista, tiedot valmiista tuotteista, mukaan lukien trendikartat, sekä sen tutkimustulokset. vakautta varastoinnin aikana.

34 Takautuvaan validointiin valittujen tuote-erien tulee edustaa edustavaa otosta kaikista tarkastelujakson aikana valmistetuista eristä, mukaan lukien kaikki erät, jotka eivät vastanneet eritelmiä. Tuotannon määrän on oltava riittävä osoittamaan prosessin stabiilisuus. Takautuvaa prosessivalidointia suoritettaessa voidaan vaatia arkistonäytteiden lisätestausta riittävän määrän ja monipuolisuuden saamiseksi.

35 Prosessin stabiilisuuden arvioimiseksi retrospektiivisen validoinnin aikana data-analyysi tulisi suorittaa 10–30 peräkkäiselle erälle. Pienempi määrä sarjoja voidaan tarkastaa, jos se on asianmukaisesti perusteltua.

Siivousprosessin pätevyys

36 Puhdistusprosessien pätevöinti suoritetaan puhdistusmenetelmien tehokkuuden varmistamiseksi. Samalla on asetettava hyväksyttävät rajat tuotejäämille, pesuaineille ja mikrobikontaminaatiolle. Näiden rajojen on oltava realistisesti saavutettavissa ja todennettavissa.

37 Jäämien tai kontaminanttien vahvistettujen raja-arvojen määrittämiseksi tulee käyttää validoituja, riittävän herkkiä analyysimenetelmiä.

38 Yleisesti ottaen puhdistusprosessin kelpuutukset tulisi suorittaa vain tuotteen kanssa kosketuksissa oleville pinnoille. Myös ne laitteiden osat, jotka eivät joudu kosketuksiin tuotteen kanssa, tulee ottaa huomioon. Prosessin päättymisen ja puhdistuksen sekä puhdistuksen ja seuraavan prosessin alkamisen välinen aika on validoitava. Puhdistusmenetelmät ja puhdistustoimenpiteiden väliset aikavälit tulee määrittää.

39 Samankaltaisten tuotteiden ja prosessien puhdistusmenetelmiä varten katsotaan hyväksyttäväksi valita edustava valikoima samanlaisia ​​materiaaleja ja prosesseja. Tällaisissa tapauksissa voidaan tehdä yksi "pahimman tapauksen" pätevyystutkimus, jossa kaikki kriittiset tekijät otetaan huomioon.

40 Puhdistusmenetelmän hyväksymiseksi riittää kolmen peräkkäisen puhdistusjakson onnistunut suorittaminen.

41 Testaa, kunnes se tulee puhtaana -menetelmä ei korvaa puhdistusprosessin validointia.

42 Puhdistusvalidoinnissa voidaan poiketen käyttää materiaaleja, jotka jäljittelevät poistettavien aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, jos ne ovat myrkyllisiä tai vaarallisia.

Muuta ohjausta

43 Tuotteiden laatuun tai prosessin toistettavuuteen mahdollisesti vaikuttavat lähtöaineiden, tuotteen komponenttien, prosessilaitteiden, ympäristö- (tai toimipaikan) parametrien, tuotanto- ja valvontamenetelmien muutokset on tehtävä erikseen laadittujen ohjeiden mukaisesti. Muutosvalvontamenetelmien tulee antaa riittävän täydelliset tiedot, jotta voidaan varmistaa, että muuttunut prosessi tuottaa vaaditun laatuisen tuotteen dokumentaation mukaisesti.

44 Kaikki muutokset, jotka voivat vaikuttaa tuotteen laatuun tai prosessin toistettavuuteen, on perusteltava, dokumentoitava ja hyväksyttävä. Tiloissa, järjestelmissä tai laitteissa tapahtuvien muutosten mahdollinen vaikutus tuotteeseen tulee arvioida, mukaan lukien riskianalyysin tekeminen, sekä uudelleensertifiointityön (uudelleenvalidointityön) tarve ja laajuus määritettävä.

Toistuva sertifiointi (uudistus)

45 Tilojen, järjestelmien, laitteiden ja prosessien (mukaan lukien puhdistusprosessit) säännöllisiä arviointeja on suoritettava sen varmistamiseksi, että ne täyttävät määrätyt vaatimukset. Jos merkittäviä muutoksia ei tapahdu, niin uudelleensertifioinnin sijaan riittää, että laaditaan raportti, joka osoittaa, että tilat, järjestelmät, laitteet ja prosessit täyttävät asetetut vaatimukset.

Termit ja määritelmät

Seuraavat ovat kelpuutukseen ja validointiin liittyviä termejä, jotka eivät sisälly tämän standardin Termit ja määritelmät -osioon, mutta joita käytetään tässä liitteessä.

riskianalyysi (riski analyysi): Menetelmä kriittisten parametrien arvioimiseksi ja kuvaamiseksi laitteen tai prosessin käytön aikana.

sertifiointi käytössä (esitys pätevyys - PQ): Dokumentoitu näyttö siitä, että tilat, järjestelmät ja laitteet toimivat kokonaisuutena tehokkaasti ja toistettavasti teollisuuden määräysten, teknisten ohjeiden ja tuotespesifikaatioiden mukaisesti.

projektin sertifiointi (design pätevyys - DQ): Asiakirjavahvistus siitä, että tuotantoprojekti (mukaan lukien tilat, järjestelmät ja laitteet) on saatu päätökseen suunnittelutoimeksiannon, tämän standardin ja muiden säädösasiakirjojen mukaisesti.

prosessin sertifiointi (käsitellä asiaa validointi): Dokumentoitua näyttöä siitä, että määritettyjen parametrien puitteissa suoritettu prosessi toimii tehokkaasti ja toistettavasti ja tuottaa lääkkeen, joka täyttää kaikki määritellyt tuote- ja laatuvaatimukset.

asennettujen laitteiden sertifiointi (asennus pätevyys - IQ): Asiakirjavahvistus siitä, että tilojen, järjestelmien ja laitteiden asennus (asennettu tai muutettu) on suoritettu projektin ja muun teknisen dokumentaation mukaisesti.

toimivien laitteiden sertifiointi (toiminnassa pätevyys - O Q): Dokumentoitu näyttö siitä, että tilat, järjestelmät ja laitteet (asennetut tai muunnetut) toimivat määriteltyjen vaatimusten mukaisesti kaikissa toimintatavoissa.

jäljittelevä tuote (simuloitu tuote): Materiaali, joka fysikaalisilta ja mahdollisuuksien mukaan kemiallisilta ominaisuuksiltaan (esim. viskositeetti, hiukkaskoko, pH jne.) on samanlainen kuin tuote, jota sertifikaatti koskee. Monissa tapauksissa lumelääkesarjalla (tuote, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa) voi olla näitä ominaisuuksia.

muuta ohjausta (muuttaa ohjata): Dokumentoitu prosessi, jossa eri alojen edustajat tarkastelevat ehdotettuja tai olemassa olevia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitoksen, laitteiston tai prosessin Hyväksytty-tilaan, ja määrittävät toimenpiteiden tarpeen järjestelmän Hyväksytty-tilan ylläpidon varmistamiseksi ja dokumentoimiseksi.

Pahimmassa tapauksessa (pahin tapaus): Valmistusprosessin parametrien ja niihin liittyvien tekijöiden ylä- ja alarajoihin liittyvät olosuhteet tai ehtojoukko, sellaisina kuin ne on määritelty dokumentaatiossa ja jotka voivat johtaa siihen, että prosessissa tai tuotteessa esiintyy suurin todennäköisyys ihanteellisiin olosuhteisiin verrattuna. Tällaiset olosuhteet eivät aina välttämättä johda vialliseen prosessiin tai tuotteeseen.

mahdollinen sertifiointi (mahdollinen validointi): Sertifiointi suoritettu ennen myyntiin tarkoitettujen tuotteiden massatuotannon aloittamista.

uudelleensertifiointi (uudelleenvalidointi) (re- validointi): Toista prosessin alkutarkistus varmistaaksesi, etteivät muutosvalvontamenettelyn mukaisesti tehdyt muutokset prosessiin (laitteistoon) heikennä prosessin suorituskykyä ja tuotteen laatua.

takautuva todistus (retrospektiivinen validointi): Myydyn tuotteen sarjatuotantoprosessin sertifiointi tuote-erien tuotannosta ja valvonnasta saatujen tietojen perusteella.

järjestelmä (järjestelmä): Katso Yleiset ehdot ja määritelmät.

nykyinen todistus (samanaikaisesti validointi): Sertifiointi suoritetaan myyntiin tarkoitettujen tuotteiden nykyisen (sarja)tuotannon aikana.

CD-analyysi

Ensimmäisessä vaiheessa valitaan kehitettävän teknologisen prosessin lähtötiedot, analysoidaan perusteellinen suunnitteludokumentaatio, tuotantoohjelma, perus- ja referenssidokumentaatio.

Toisessa vaiheessa suoritetaan tuotteen kokoonpanoyksiköiden luokittelu ja alustava ryhmittely. Järjestelmäsuunnittelussa suunnittelu- ja teknologialuokitus luokittelee ESKD:n, ESTD:n ja ESTPP:n välillä. Suunnitteluteknisten, suunnittelu- ja teknis-taloudellisten tietojen mukaisen suunnitteluteknologisen luokituksen perusteella suoritetaan kokoonpanoyksiköiden koodaus ja esiryhmittely, jotta niille voidaan osoittaa standardi- tai ryhmäkokoonpanoteknologiset prosessit. Lopullinen ryhmittely tehdään kokoonpanoprosessien suunnittelun tulosten perusteella.

Seuraavassa vaiheessa arvioidaan kokoonpanoyksiköiden suunnittelun valmistettavuuden indikaattoreita ja mahdollisuuksia automatisoida niiden tuotanto. Asennusyksiköiden suunnittelua koskevat vaatimukset voidaan jakaa kolmeen ryhmään:

ERE-komponenttien valikoimaan;

Menetelmiin ja keinoihin sähköisten energiaresurssien välisten yhteyksien toteuttamiseksi;

Kokoonpanoyksiköiden suunnittelun yleiseen asetteluun.

Ensimmäinen ryhmä sisältää vaatimukset elektronisten sähkölaitteiden suunnittelulle - kotelot, liittimet jne. Tärkeimmät vaatimukset sähköisten elektronisten laitteiden suunnittelulle kokoamista varten ovat: yksinkertainen muoto (sylinteri, suorakulmio jne.), joka mahdollistaa yksinkertaisten tarrainten käytön kokoonpanoprosessilaitteiden manipulaattoreihin; ERE-rungon kätevä suuntaus suhteessa pohjaosaan; kiinnitysliittimet, mikä varmistaa sähköelektroniikan helpon asennuksen.

Toinen ryhmä sisältää vaatimukset sähköelektroniikan ja muiden osien välisten kytkentöjen (sähköisten ja mekaanisten) toteuttamismenetelmille ja -välineille, joille on tunnusomaista:

ERE:n välisten yhteyksien vähimmäismäärä ja pituus;

Elektronisten komponenttien ja osien liittämiseen, kiinnittämiseen käytettyjen menetelmien yksinkertaisuus;

Minimimäärä apumateriaaleja ja osia.

Samanlaisia ​​ja muita vaatimuksia voidaan esittää kolmannelle ryhmälle - kokoonpanoyksiköiden suunnittelun yleiseen asetteluun.

Yleisesti ottaen kokoonpanoyksiköiden ja tuotteen tulee erota elektronisten komponenttien vähimmäismäärästä, vakiokoosta, asennusvaihtoehdoista, liitäntätavoista ja suojauksesta ulkoisilta vaikutuksilta, käytettyjen materiaalien vähimmäismäärältä ja valikoimalta.

Kokoonpanon teknologisia prosesseja automatisoitaessa on erityisen tärkeää testata suunnittelua valmistettavuuden kannalta, mikä määrittää suunnittelun kyvyn saavuttaa tuotannon ja käytön aikana minimaaliset resurssikustannukset tietyillä laatuindikaattoreilla ja tuotantomäärällä.

Tarve parantaa tuotteiden laatua, säästää työvoimaa ja materiaaliresursseja on asettanut tehtäväksi teknisten prosessien sertifioinnin. Nykyaikaisen teknologisen prosessin on varmistettava paitsi korkein työn tuottavuus, myös mahdollisuus jätteettömien tai vähäjäteisten menetelmien laajaan käyttöön tuotteiden valmistuksessa, ja sillä on oltava korkea koneistus- ja automaatiotaso.

Teknologiatason sertifioinnin tuloksia käytetään laajasti määritettäessä yritysten teknologista valmiutta uusien kehitettyjen tuotteiden sarjatuotantoon sekä toimitettaessa tuotteita valtion laatumerkkiin.

Teknisten prosessien sertifiointi suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensin arvioidaan teknisten prosessien taso, sitten teknisten prosessien sertifiointi suoritetaan suoraan.

Sertifiointivaiheissa ratkaistavat tehtävät on esitetty taulukossa 5.

Yrityksen teknisten prosessien sertifioinnin tuloksia voidaan käyttää erilaisten ongelmien ratkaisemiseen: tuotteiden valmistelu sertifiointia varten; yrityksen tuotannon organisatorisen ja teknisen tason arviointi; työpaikan sertifiointi; yrityksen teknisten laitteistojen töiden suorittaminen jne.

Teknisten prosessien tason laskeminen tuotteen valmistukseen massa-, laajamittaisessa tuotannossa määräytyy tuotteeseen sisältyvien osien ja kokoonpanoyksiköiden valmistusprosessien kokonaismäärän mukaan.

Teknologisten prosessien taso keskisuuren, pienimuotoisen ja yksittäisen tuotannon tapauksessa määräytyy tuotantotyyppien teknisten prosessien tason mukaan työpajoissa, tuotantoalueilla (valimo, lämpö, ​​leimaaminen, muovi, sähkökemiallinen, kokoonpano). , jne.).

Teknisten prosessien tason arvioimiseksi käytetään neljää indikaattoria: työn tuottavuus, teknisten laitteiden progressiivisuus, työntekijöiden kattavuus mekanisoidulla ja automatisoidulla työvoimalla sekä materiaalien käytön tehokkuus.

Teknologisen prosessin taso määräytyy kaavan mukaan

kohdassa a=1,2,3…m, missä Kia- painokerroin (); Pia on indikaattori, joka luonnehtii yhtä teknologisen prosessin ominaisuuksista; P n i a- indikaattorin standardiarvo, joka kuvaa yhtä teknologisen prosessin ominaisuutta; i- indikaattorin sarjanumero; n- indikaattoreiden määrä.

Työn tuottavuuden indikaattori määräytyy kaavan mukaan

P P = V Ch.P / Ch P,

missä V Ch.P on standardipuhtaiden tuotteiden tuotantomäärä vuodessa; N P – teollisuustuotannon henkilöstön määrä.

Taulukko 5

Kehittyneiden teknologisten laitteiden käytön indikaattori määräytyy kaavan mukaan

P OB =T PROG /T,

missä T PROG on tuotteen valmistuksen monimutkaisuus kehittyneillä laitteilla; T on tuotteen valmistuksen monimutkaisuus.

Mekanisoidun ja automatisoidun työvoiman kattavuuden indikaattori määräytyy kaavan mukaan

P MEX = H M.A / H P,

missä Ch M.A - koneellista ja automatisoitua työtä tekevien työntekijöiden määrä; N P - tuotantotyöntekijöiden lukumäärä.

Materiaalin käyttöaste määräytyy kaavan mukaan

P IM = M/N,

missä M - tuotteen paino; N - tuotteen materiaalinkulutusstandardi.

Kaava TP-tason arvioimiseksi on muodoltaan

U T = 0,Z P P / P N P + 0, ZP OB / P N OB + 0,2 P MEC / P N MEC + 0,2 P IM / P N IM,

jossa nimittäjä on vastaavien indikaattoreiden standardiarvot.

Tällä teknisten prosessien tason laskentamenetelmällä on useita merkittäviä haittoja:

Luettelo edistyneistä teknologisista laitteista ja standardiindikaattoreiden arvot ovat suhteellisia käsitteitä, mikä ei salli eri teollisuudenalojen teknisten prosessien tasojen objektiivista vertailua;

Kaava työntekijöiden peittämiseksi koneellisella ja automatisoidulla työvoimalla ei ota huomioon työn automatisoitumistasoa. Joustavien tuotantojärjestelmien ja moduulien käyttöönoton myötä "harvamiehitetyllä" teknologialla koneistetun ja automatisoidun työvoiman työntekijöiden määrä vähenee, mikä vaikuttaa merkittävästi myös teknisten prosessien tason numeeriseen arvoon.

Tämäntyyppisen työn teknisten prosessien taso , käytetään tuotteen valmistuksessa, kuvaa tämän tyyppistä teknologiaa tuotteen valmistuksessa ja lasketaan kaavalla

Missä a a b- teknologisen prosessin painokerroin; m on teknisten prosessien kokonaismäärä.